9月3日，證券時報記者從國際醫(yī)藥巨頭賽諾菲官微獲悉，公司于當(dāng)天宣布，旗下CD3單抗替利珠單抗注射液（商品名：特瑞可）在中國獲批上市，適用于成人和8歲及以上兒童1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。此前該藥曾被CDE納入擬優(yōu)先審評。

據(jù)悉，替利珠單抗（Teplizumab）是一種CD3靶向的單克隆抗體，能從病因上實現(xiàn)對胰島β細胞的保護。根據(jù)賽諾菲公開資料，以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰島素注射為例，3年累計高達4380次，替利珠單抗延緩發(fā)病近3年，可延緩進入長期胰島素的治療階段。

2022年11月，替利珠單抗首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是FDA批準(zhǔn)的全球首個且唯一延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。

根據(jù)TN-10研究顯示，與安慰劑組相比，持續(xù)14天使用替利珠單抗治療，能將1型糖尿病的發(fā)病時間平均延緩近3年。

2023年10月，III期臨床試驗研究PROTECT（NCT03875729）達到主要終點，與安慰劑相比，在既往6周內(nèi)診斷為自身免疫性3期1型糖尿病的8—17歲兒童和青少年中，替利珠單抗可延緩胰島β細胞喪失并保留胰島β細胞功能（根據(jù)C肽測定），有潛力延緩1型糖尿病的疾病進展。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，在中國，替利珠單抗已被納入第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，并于2024年7月率先在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進展為3期。2025年6月17日，該藥在博鰲開出亞洲首批處方。本次該藥在中國獲批上市意味著其將有望惠及更多的患者。

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示，得益于政府加速創(chuàng)新藥物上市所作的努力，特瑞可以全球領(lǐng)先速度實現(xiàn)了從博鰲先行先試到中國市場的全面可及，這一創(chuàng)新產(chǎn)品也是賽諾菲在免疫介導(dǎo)領(lǐng)域及擁有百年專長糖尿病領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略產(chǎn)品。從基數(shù)龐大的2型糖尿病群體到亟需關(guān)注的1型糖尿病群體，賽諾菲始終以患者為中心，聚焦‘同類首創(chuàng)’‘同類最佳’創(chuàng)新治療方案，滿足廣大患者的未盡之需。未來，賽諾菲將繼續(xù)與社會各界深化合作，推動我國1型糖尿病防治體系的完善，為建設(shè)1型糖尿病友好社會注入創(chuàng)新源動力。