8月4日晚，華東醫(yī)藥(000963)傳出好消息，公司自主創(chuàng)新藥HDM1002在減重Ⅱ期臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異結(jié)果。

據(jù)華東醫(yī)藥官微，近日，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002的減重Ⅱ期研究結(jié)果發(fā)布。研究結(jié)果顯示，HDM1002片在減輕體重和改善代謝方面展現(xiàn)出良好效果，且安全性和耐受性良好，為開展后續(xù)進(jìn)一步臨床研究提供了充分且有力的依據(jù)。

HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的中國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)為期16周（包含4周安全性隨訪期）的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、安慰劑對(duì)照、平行入組試驗(yàn)（n=185例），旨在評(píng)估HDM1002片（100mgBID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受試者中的安全性和有效性。該研究的主要終點(diǎn)為，治療第12周時(shí)受試者的體重相對(duì)于基線的百分比變化。

研究結(jié)果顯示，HDM1002 100 mg BID組、HDM1002 200 mg BID組、HDM1002 400 mg QD組及安慰劑組給藥12周后體重較基線變化百分比分別為-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID組和400 mg QD組與安慰劑組比較均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。

敏感性分析結(jié)果顯示，HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰劑組給藥12周后，體重較基線變化百分比分別為-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，與主分析結(jié)果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD給藥12周體重較基線下降≥5%的受試者比例，分別為63.0%和56.5%，均顯著高于安慰劑組，約為安慰劑組的2倍。

除此之外，給藥12周后，HDM1002各劑量組均可以觀察到腰圍、BMI、收縮壓、HbA1c、谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平較基線值下降。

安全性結(jié)果顯示，大多數(shù)TEAE和TRAE的嚴(yán)重程度為輕度，無重度AE。HDM1002組最常見的TEAE為胃腸道事件，發(fā)生率前三位的依次為惡心、嘔吐和腹瀉，嚴(yán)重程度均為輕度至中度。HDM1002各劑量組均未觀察到肝酶異常升高的趨勢(shì)。

此次HDM1002在減重Ⅱ期臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異結(jié)果，是該藥物研發(fā)的重要里程碑之一。根據(jù)此次Ⅱ期研究結(jié)果，經(jīng)藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)， HDM1002減重Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中。

值得一提的是，目前，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服片劑、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。其中，華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利魯平，為國內(nèi)首個(gè)獲批降糖與減重雙適應(yīng)癥的利拉魯肽注射液，司美格魯肽注射液降糖適應(yīng)癥已申報(bào)上市，減重適應(yīng)癥正在開展Ⅲ期臨床。

創(chuàng)新藥方面，除HDM1002外，還有GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長效多肽類激動(dòng)劑HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624，臨床試驗(yàn)均在順利進(jìn)行。